대장암 수술을 마치고 나면 보호자들이 가장 먼저 검색하는 말 중 하나가 "암요양병원"입니다. 체력을 회복해야 하고, 항암 일정을 견뎌야 하고, 집에서는 감당이 안 되는 시기가 오기 때문입니다. 자연스러운 선택입니다.
그런데 그 시기에 정작 비어 있는 것이 하나 있습니다. 재발 감시입니다.
세 줄 요약
- 서울온케어의원 개발연구실이 대장암 MRD(분자적 잔존질환) ctDNA 분석 설계를 마무리하고 개발에 착수했습니다.
- 「체외진단의료기기법」 제12조 임상검사실 인증 절차를 진행 중입니다. 아직 인증을 받은 상태가 아닙니다.
- 현재 연구 단계이며 진료·검사 항목이 아닙니다. 검사 신청·예약을 받지 않습니다.
MRD — 영상으로는 아직 안 보이는 단계
MRD는 Molecular Residual Disease, 우리말로 분자적 잔존질환입니다. 수술로 눈에 보이는 종양을 모두 제거했고 CT에서도 잡히지 않지만, 몸 안에 종양 세포가 미세하게 남아 있는 상태를 말합니다.
영상 검사는 병변이 일정 크기 이상으로 자라야 보입니다. 그 사이의 공백이 재발을 늦게 발견하게 만드는 구간입니다. MRD 검사는 이 공백을 혈액에 떠다니는 종양 유래 DNA 조각(ctDNA)으로 메우려는 접근입니다. 종양이 커지기를 기다리는 대신, 종양이 흘려보낸 분자 신호를 먼저 읽는 것입니다.
대장암은 MRD 연구가 가장 활발한 암종 중 하나입니다. 근치절제 후 재발이 적지 않게 발생하고, 재발을 일찍 확인할수록 다음 치료 선택의 폭이 달라지기 때문입니다.
암요양병원 단계에서 감시가 비는 이유
오해가 없도록 먼저 적어둡니다. 요양병원이 잘못하고 있다는 이야기가 아닙니다. 역할이 다릅니다.
- 암요양병원은 장기 요양, 24시간 간병, 체력·영양 회복, 말기 완화 케어에 강점이 있습니다. 그 자리에서 필요한 돌봄을 제공합니다.
- 재발 감시는 대개 수술받은 상급병원 외래에서 정해진 간격으로 이루어집니다.
문제는 이 둘이 서로 다른 장소에서 따로 돌아간다는 데 있습니다. 환자는 요양 쪽에 머물면서, 감시는 몇 달에 한 번 다른 병원으로 이동해 받습니다. 그 사이 기간의 신호 변화는 아무도 보고 있지 않습니다. 그리고 감시를 더 촘촘히 하려면 비용이 걸립니다.
저희가 붙잡은 문제가 그 지점입니다. 치료와 요양이 이루어지는 자리에서, 재발 감시도 함께 반복할 수 있게 만들 수 없는가.
서울온케어의원의 법적 분류를 분명히 해둡니다. 저희는 요양병원이 아니라 '의원'입니다. 다만 의료법상 의원이 둘 수 있는 최대 병상인 29병상 입원실을 갖추고 있어, 입원과 통원 모두 운영합니다. 암요양병원에서 받던 통합암치료를 입원 또는 외래로 이어서 받으실 수 있다는 뜻이며, 요양병원을 대신한다는 의미가 아닙니다.
설계는 끝났고, 개발에 들어갔습니다
개발연구실이 대장암 MRD를 겨냥한 ctDNA 분석 설계를 마무리하고 개발 단계에 착수했습니다.
설계의 두 축은 1,244개의 독립 메틸화 마커 패널과, 화학적 변환이나 증폭 없이 원본 분자에서 메틸화를 직접 읽는 PCR-free 검출 구조입니다. 반복 검사의 비용 조건을 만들기 위해 택한 구조입니다. 기술적인 내용은 앞선 글에 정리해 두었습니다 — 나노포어 시퀀싱과 1,244개 메틸화 마커.
「체외진단의료기기법」 제12조 임상검사실 인증 — 지금 여기까지
의료기관이 자체적으로 설계·구성한 체외진단검사를 그 기관의 임상검사실 안에서 사용하려면, 「체외진단의료기기법」 제12조에 따른 임상검사실 인증을 받아야 합니다. 저희가 지금 밟고 있는 절차가 이것입니다.
진행 경과는 이렇습니다.
| 시점 | 내용 |
|---|---|
| 2026-08-13 | 식품의약품안전처 체외진단의료기기과로부터 나노포어 방식이 차세대염기서열분석(NGS)에 해당한다는 회신을 받았습니다. 이후 절차는 임상검사실 인증 담당과와 협의하도록 안내받았습니다. |
| 2026-08-15 | 검사체계에 사용할 시퀀서 후보 2종(MinION Mk1D · GridION Mk1)의 제원을 정리해 어느 장비가 적절한지 의견을 요청드렸습니다. |
| 진행 중 | 인증기준(시행규칙 제32조)의 시설·장비·인력·품질관리체계 네 항목을 준비하고 있습니다. |
오해하기 쉬운 지점을 짚어둡니다. 2026년 8월 13일 회신은 "나노포어 장비가 NGS 범주에 들어간다"는 분류에 관한 답변입니다. 저희 검사의 성능이나 유효성을 인정한 것이 아니며, 인증을 받은 것도 아닙니다. 성능 자료는 장비가 확정된 뒤 검출한계·정밀도·정확도를 생성해 별도로 제출하게 됩니다.
인증기준 네 항목, 준비 현황
- 시설 — 검사실·검체 보관시설·기기 보관시설. 설계를 마쳤고 확보 예정입니다.
- 장비 — 차세대염기서열분석장치 외 원심분리기·냉장/냉동고 등. 시퀀서는 두 후보를 놓고 의견을 기다리는 중이며, 나머지는 확보 예정입니다.
- 인력 — 검사 책임자·검사 담당자·기기 관리자·기록자료 관리자를 지정할 예정입니다.
- 품질관리체계 — 문서화·책임과 권한·기록 보존·정기 내부검사. 표준작업지침서(SOP)를 작성하고 있습니다.
순서가 뒤바뀌지 않도록 하는 것이 이 단계의 핵심입니다. 검사를 먼저 쓰고 절차를 뒤에 맞추는 방식은 택하지 않습니다.
왜 이 순서로 알리는가
아직 쓸 수 없는 검사를 미리 알리는 이유가 있습니다. 암요양병원과 통합암치료 의원을 비교하며 알아보시는 분들이 "여기서는 재발을 어떻게 보느냐"를 물으실 때, 지금 저희가 드릴 수 있는 정직한 답은 "표준 추적검사를 따르시고, 저희는 그 위에 얹을 감시 체계를 규제 절차에 맞춰 개발하고 있습니다"이기 때문입니다.
진행 상황은 확인된 사실만 그대로 전하겠습니다. 인증 절차의 결과가 나오면 그 결과도 마찬가지로 전하겠습니다.
현재 단계 안내 — 반드시 확인해 주세요
- 본 MRD 검사는 연구 단계이며, 환자의 진단·치료 목적으로 사용하지 않습니다.
- 「체외진단의료기기법」 제12조 임상검사실 인증은 진행 중이며 아직 취득하지 않았습니다.
- 현재 서울온케어의원에서 제공하는 진료·검사 항목이 아니며, 검사 신청이나 예약을 받고 있지 않습니다.
- 재발 여부의 판단과 추적검사 일정은 담당 주치의의 진료를 따라야 하며, 어떤 경우에도 표준치료를 대체하지 않습니다.
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