의료 분야에서 인공지능 이야기가 나오면 흔히 두 극단으로 흐릅니다. "AI가 의사를 대체한다"거나 "아직 쓸 수 없다"거나. 실제로 병원에서 논의되는 형태는 대체로 그 사이에 있고, 여기에는 임상의사결정지원(CDSS)이라는 이름이 붙어 있습니다.
[개발 단계 고지] 본 글에서 소개하는 소프트웨어는 서울온케어의원이 현재 연구·개발 중인 단계이며, 의료기기 허가·인증을 받기 전입니다. 따라서 진료에 사용되고 있지 않고, 이 글은 특정 제품이나 진료를 권유하기 위한 것이 아니라 개발 중인 기술의 원리와 절차를 설명하기 위한 정보입니다. 향후 관련 법령과 식약처 지침에 따른 인허가 절차 및 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 연구를 거칠 예정입니다.
'지원'이라는 단어가 뜻하는 것
결정지원 시스템은 판단의 재료를 정리해 제시하는 도구입니다. 최종 결정은 의료인이 내립니다. 이것은 기술이 부족해서 붙인 단서가 아니라 설계 원칙입니다.
- 환자의 상태는 시스템에 입력되지 않은 정보(표정, 생활 여건, 다른 질환의 경과)에 크게 좌우됩니다.
- 모델이 학습한 자료와 눈앞의 환자가 다를 수 있습니다.
- 책임의 소재가 분명해야 합니다.
그래서 잘 설계된 CDSS는 결론만 던지지 않고 그 결론이 나온 근거와 조건을 함께 보여 줍니다. 사용자 중심 설계 관점에서 CDSS의 설계 특성을 정리한 최근 연구도 이 부분을 핵심으로 다룹니다(J Med Internet Res 2025).
신뢰는 성능만으로 만들어지지 않습니다
보건의료 종사자들이 AI 기반 CDSS를 신뢰하는 조건을 살펴본 연구에서는, 정확도 수치만으로 신뢰가 형성되지 않는다는 점이 확인됩니다(J Med Internet Res 2025). 근거를 확인할 수 있는지, 틀렸을 때 알아챌 수 있는지, 업무 흐름에 자연스럽게 들어오는지가 함께 작용합니다.
실제 도입 사례에서도 이 점이 드러납니다. 약물 알레르기 확인을 위한 CDSS를 정리한 체계적 문헌고찰은, 경고가 지나치게 많으면 사용자가 무시하게 되는 문제를 함께 다룹니다(J Med Internet Res 2018). 도움이 되려면 언제 말을 걸지까지 설계해야 한다는 뜻입니다.
검증은 '정확도'보다 넓은 개념입니다
예측 모형을 의료에 쓰려면 확인해야 할 것이 여러 층입니다.
- 어떤 자료로 만들었는가 — 대상 집단이 실제 사용 환경과 맞는지
- 어떻게 나눠 검증했는가 — 학습에 쓴 자료로 평가하지 않았는지
- 다른 환경에서도 되는가 — 외부 검증 여부
- 재현되는가 — 같은 입력에 같은 결과가 나오는지
- 무엇을 보고할 것인가 — 한계와 실패 조건까지 밝히는지
이런 항목을 표준화한 보고 지침이 마련되어 있습니다. 회귀·기계학습 기반 임상예측모형의 보고 지침인 TRIPOD+AI가 대표적입니다(BMJ 2024). 논문을 위한 형식이 아니라, 이 모형을 남이 검증할 수 있는가를 담보하는 장치입니다.
의료기기 소프트웨어의 허가 절차
의료 목적으로 판단을 돕는 소프트웨어는 의료기기로 분류될 수 있습니다. 이 경우 다음을 거칩니다.
- 해당 여부와 등급 판단 — 무엇을 하는 소프트웨어인지에 따라 갈립니다.
- 사전상담(사전검토) — 개발 방향과 제출 자료의 범위를 미리 확인합니다.
- 기술문서·성능 자료 준비 — 설계, 검증, 위험관리 기록을 갖춥니다.
- 임상적 근거 — 필요한 경우 IRB 승인을 거친 연구로 생성합니다.
- 허가·인증 신청과 심사
여기서 중요한 원칙이 하나 있습니다. 허가·인증을 받기 전의 의료기기는 광고할 수 없습니다. 개발 중인 소프트웨어를 두고 성능이나 효과를 내세워 환자를 유인하는 것은 허용되지 않습니다. 이 글이 기술의 원리와 절차만 설명하고 특정 진료를 권하지 않는 이유입니다.
서울온케어의원이 현재 있는 지점
서울온케어의원은 자율신경 검사 신호를 분석해 고주파 치료 조건을 의료인에게 권장하는 결정지원 소프트웨어를 자체 개발하고 있습니다. 설계 원칙은 위에서 설명한 것과 같습니다 — 권장은 시스템이, 결정은 의료인이.
현재 상태는 다음과 같습니다.
- 소프트웨어 개발을 완료하고 실제 환자 데이터를 이용한 분석을 진행 중입니다.
- 동일한 입력에 항상 동일한 결과가 나오도록 설계했고, 자체 산출 지표가 검사 장비 값과 높은 일치도를 보였습니다.
- 2026년 9월 15일 식약처 사전상담을 통해 개발 방향을 확인할 예정입니다.
- 이어 10월 초 인허가 절차 접수를 준비하고 있습니다.
- 근거 생성을 위한 임상연구는 IRB 승인 등 적법 절차를 거쳐 진행합니다.
치료의 시작 조건과 안전 범위는 기존 임상 문헌에 두고, 개인별 조건을 데이터로 학습하는 부분은 연구로 근거를 직접 만들어 간다는 것이 개발의 원칙입니다. 「이미 밝혀진 것」과 「우리가 밝혀야 할 것」을 구분하는 작업이기도 합니다.
환자 입장에서 확인하면 좋은 것
앞으로 의료 현장에서 AI를 쓴다는 안내를 받으실 일이 늘어날 것입니다. 그때 물어보실 만한 질문입니다.
- "이 소프트웨어는 허가를 받은 것인가요, 연구 단계인가요?"
- "AI가 결정하나요, 아니면 의료인이 결정하나요?"
- "제 자료는 어떻게 보관되고 어디까지 쓰이나요?"
- "연구에 참여하는 것이라면 동의 절차는 어떻게 되나요?"
신호 자체의 성질과 R-R 간격에 관해서는 별도 글에 정리했습니다. 서울온케어의원은 경기 남양주에 위치한 의료기관입니다. 진료 방침은 개인의 상태에 따라 달라집니다.
참고 문헌
- 보건의료 종사자의 인공지능 기반 임상의사결정지원시스템에 대한 신뢰 Journal of Medical Internet Research (2025). PMID 40772775
- 임상의사결정지원시스템(CDSS)의 설계 — 사용자 중심 설계 특성 Journal of Medical Internet Research (2025). PMID 40540451
- TRIPOD+AI 성명 — 회귀·기계학습 기반 임상예측모형의 보고 지침 개정판 BMJ (2024). PMID 38626948
- 약물 알레르기 확인을 위한 임상의사결정지원시스템 — 체계적 문헌고찰 Journal of Medical Internet Research (2018). PMID 30194058